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药品微生物检测实验室环境菌库的建立分析

来源:www.xjlxthb.com         发布时间:2019-12-12 返回列表
    药品微生物检测实验室环境菌库的建立分析、新疆环境影响评价以便能够构建出环境菌库,为我国政府相关部门在药品微生物污染评估与其他相应不良事件的调查上提供相应的技术支持,同时也能够为制药企业构建相关信息库或是追寻污染溯源等方面提供技术指导。
    在对药品进行质量评估时,其中一个十分重要的指标就是微生物污染,当前我国在药品方面所采取的检查方法只能够对药品质量进行检查和评价,对一些不合格药品微生物项目不进行复检。在对药品进行检测时,如果不能够对其实验环境进行有效的监控,那么也便不能够对药品污染来源进行评估,而且实验室环境极容易对药品产生污染,所以对实验室环境进行监控便显得十分重要。新疆环境影响评价下面笔者就对药品微生物检测实验室环境菌库的建立进行详细分析。
    一、菌库建立分析所采用的材料和方法(一)材料菌库的建立在过去人们对其的研究还很少,而且其对技术和设备的要求都较高,这使得该菌库在构建过程中应当使用特定的仪器、设备和系统等。根据笔者的了解,主要使用以下几种仪器:
    (1)日本OLYMPUSCX31 生物显微镜;
    (2)伯乐C Touch1000 PCR 仪和罗氏的lightcycler 480Ⅱ定量PCR 仪;
    (3)法国梅里埃VITEK-2;
    (4)伯乐的电泳仪。
    (5)生化培养箱,霉菌培养箱。
除了以上几种仪器以外,还需要使用到基因分析鉴定和同源性分析这两个系统,才能够对菌库的构建进行更详细的分析。
    (二)微生物的收集实验人员需要在近5 个月时间内,对实验室环境中的各个部位进行微生物的采集工作。在采集微生物工作当中,实验人员应当从四角度来收集微生物的样本。
    (1)选择普通营养琼脂平板/TSA 琼脂平板,使用接触皿法/棉签擦拭法从试验人员的手部,工作服等地方进行取样;
    (2)使用浮游菌采集器对实验室环境当中所存在的浮游微生物进行取样;
    (3)利用空气沉降法对实验室环境中所存在的沉降微生物进行样本的采集;
    (4)采取棉签擦拭法从实验室中的设备上进行取样。待采样完毕以后,通过对样本进行培养,分离和纯化,鉴定,共获得了霉菌8 株,细菌250 株,然后再将收集得到的菌株制成菌悬液,保存在零下40 度的液氮中。
    (三)霉菌同源性分析实验人员通过对所获得8 株霉菌进行鉴定和分析,最后所得出的鉴定结果为这8 株霉菌都是黑曲霉,而且其在基因片段中每个序列都是完全一致的。为了能够获得这8 株黑曲霉的具体分型信息,需要使用同源性分析系统对其进行详细分析和实验。首先利用扩增试剂盒对黑曲霉进行扩增,然后让其吸收1 微升的PCR 产物,并加入到标准孔当中,利用电泳分离的方法来扩增黑曲霉的DNA 片段,最后使用仪器中的相关软件绘制出同源性关系图。
    二、菌库建立分析结果(一)菌株来源分析结果此次菌库一共收集到258 株菌株,这其中包括8 株霉菌与250株细菌,而且霉菌全部都是来自于沉降法所收集到的菌株。在这258株细菌当中,其中有101 株是来自于试样人员的身体上、68 株来自实验室沉降微生物、42 株来自设备的表面微生物、47 株来自实验室浮游微生物,这四项在整个菌株的占比为39.1%、26.3%、16.3%、18.2%。
    (二)菌库的构建经过对这258 株微生物进行详细的鉴定和分析能够发现,这些微生物中属葡萄球菌菌株数量最多,达到了90 株,占比为34.9%;其次就是芽孢杆菌,菌株数为85 株,占比为32.9%,这两者菌株的占比相差较小。除了这两种菌株以外,还有霉菌、链球菌、微球菌、不动杆菌、奇异变形菌等菌株。
    对这些细菌的来源方式进行分析,通过对空气中浮游微生物和沉降方式所获得的微生物进行分析,一共有80 株是通过这两种方法得到的,在所有污染微生物中的占比达到了31.0%。在这些菌株当中,葡萄球菌、芽孢杆菌是环境中最为常见的菌类。从人员和设备上所收集到的菌株达到了178 株,占比为69.0%。通过对表面微生    物的收集情况来看,该方式所收集到的细菌占比较高的三种菌株为葡萄球菌、藤黄微球菌、芽孢杆菌,占比为14.0%、15.7%、30.3%。
    实验人员利用测序和生化这两种方法对实验室中所收集到的258 株微生物进行鉴定,并对所得到的鉴定结果进行分析和处理,能够构建出药品微生物检测实验室环境菌库的基本框架
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